2024年4月8日，太阳成集团tyc4633的重要战略合作伙伴LIB Therapeutics Inc.(以下简称“LIB”)，一家专注于后期研究的生物制药公司，宣布最近完成的LIBerate注册III期计划中的两项研究取得了积极结果，并于4月6日-8日在2024美国心脏病学会年会（ACC）上予以公布。

太阳成集团tyc4633首席执行官夏少斐表示：“祝贺合作伙伴LIB在ACC上做出精彩分享。Lerodalcibep以最新三期临床结果亮相ACC，我深感荣幸。相信以Lerodalcibep的潜力和前景，它的临床表现也将更加亮眼。期待Lerodalcibep能够助力推动高胆固醇血症创新疗法早日落地，让更优质的产品和解决方案惠及更多患者。”

太阳成集团tyc4633首席医学官肖申博士表示：“LIBerate-HR研究取得的积极结果能够入选ACC重磅研究（Late-Breaking Session），为我们后续临床进展的跟进带来更多信心和保证。太阳成集团tyc4633将继续携手LIB积极推动Lerodalcibep的临床试验进程，早日为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者和/或ASCVD极高危或高危人群带来更多的治疗选择。”

4月7日，LIBerate-HR（高风险）III期研究作重磅研究口头报告

讲者：Eric Klug教授（首席研究员）

LIBerate-HR （高风险）是一项由922名患者参与的随机(2:1)、双盲、安慰剂对照持续治疗52周的全球III期研究，旨在评估Lerodalcibep在接受稳定降脂治疗的心血管疾病（CVD）患者、CVD极高危或高危患者中的疗效和安全性。患者接受每月一次皮下注射300 mg(1.2mL) lerodalcibep或安慰剂。结果显示：

-Lerodalcibep达到共同主要终点：经52周治疗后LDL-C持续且显著下降，在第52周时下降56%（60.6 mg/dL），在第50周和第52周的平均值下降62%（74.5 mg/dL）

-超过90%的患者实现了新的更严格的ESC推荐目标，即LDL-C较基线降低≥50%，以及CVD或极高危患者<55 mg/dL或高危患者<70 mg/dL 的LDL-C目标值

- Lerodalcibep显著降低非HDL-C达47%、Apo B达43%、Lp(a)达33%

- Lerodalcibep耐受性良好。Lerodalcibep组和安慰剂组的治疗中出现的不良事件相似，最常见的是轻至中度的注射部位反应，因注射部位反应导致停药的发生率两组无差异：Lerodalcibep组（4.2%）vs.安慰剂组（4.6%）

-Lerodalcibep与体内诱导产生活性的ADAs或NAbs并不相关。游离PCSK9的抑制和LDL-C的降低效果均未受到抗体的影响。

“ACC 2024上公布的结果是Lerodalcibep全球III期LIBerate计划的一部分，这是一个大型、全面的注册研究计划，覆盖包括CVD患者、无CVD但高危和极高危患者，以及杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症（FH）患者等全球不同的人群。预计获批后可以帮助更广泛的患者群体”，LIB首席医学官、Dr. Dave Kallend表示：“我们感谢世界各地的研究人员和患者，他们为成功完成LIBerate III期注册研究做出了贡献。”

4月7日，针对HeFH的III期开放标签扩展（OLE）研究作重要海报报告

讲者：Evan Stein博士

LIBerate OLE是在杂合子型FH受试者中开展的长期安全性和有效性研究。在初始的为期24周的安慰剂对照的LIBerate-HeFH研究的478名受试者中，421名（88%）继续参加OLE研究：其中281名患者接受Lerodalcibep，140名患者接受安慰剂。所有受试者在完成初始研究后立即开始接受开放标签Lerodalcibep治疗，300 mg，皮下注射1.2 mL, 每月一次。

OLE治疗48周后，与初始研究中的基线相比，Lerodalcibep治疗后LDL-C平均下降48.5%（ITT人群）。这不亚于24周初始研究的结果（相比基线下降了50%，而安慰剂组增加了8%，从而使经安慰剂调整后的LDL-C平均下降58.6%）。非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、Apo B和Lp(a)也显著下降，这与初始研究中的下降程度一致。重要的是，Lerodalcibep每月给药再持续48周，总共18个月后，HeFH受试者的LDL-C显著持续降低，且没有衰减迹象。除了轻微的注射部位反应（均不严重或持续），没有其他显著的安全问题。

“Lerodalcibep具有潜在最佳降脂效果，并因更便利、更易于患者使用、每月皮下注射一次、注射体积小、室温下稳定而无须在家或旅行中冷藏而独树一帜”，LIB首席执行官David Cory表示：“我们期待向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请，随后向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请，这会让Lerodalcibep距离成为帮助患者血脂达标新治疗选择更进一步。”

新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep是太阳成集团tyc4633于2023年9月引入的首个在研创新药，与现有7款经典原研药协同加强了其在慢性病和急重症领域的产品布局。今年2月，太阳成集团tyc4633提交了Lerodalcibep临床试验申请，并获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

关于太阳成集团tyc4633

太阳成集团tyc4633（简称：太阳成集团tyc4633）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急重症领域。秉承诚信、敏捷、创新和主人翁精神的核心价值观，太阳成集团tyc4633致力于成为中国健康行业引领者，携手政府相关机构、医疗卫生专业人士及业界合作伙伴，提供优质产品和解决方案，造福更多患者，共创社会健康价值。

关于Lerodalcibep

Lerodalcibep是一种新型、强效、小分子量融合蛋白、第三代PCSK9抑制剂，已被开发为一种更方便、每月一次、注射量小、环境稳定性优越的药物。经临床试验证实，Lerodalcibep可持续降低LDL-C，因此有望为全球数百万动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者以及ASCVD高危患者提供新的治疗选择，这其中包括3000万患有被称为家族性高胆固醇血症（FH）的更严重遗传性高胆固醇血症患者。

全球III期LIBerate研究共招募2700多名患者，覆盖包括CVD患者、无CVD但高危和极高危的患者，以及杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症（FH）患者等不同人群。关键注册安慰剂对照研究每月注射一次Lerodalcibep，持续52周，超过2400名患者继续参加72周的开放标签扩展研究。LIB正准备为Lerodalcibep提交生物制品许可申请（BLA），并计划在2024年提交上市监管申请。

关于 LIB Therapeutics.

LIB Therapeutics是一家私人控股、专注于后期研究的生物制药公司，致力于为数百万心血管疾病患者和3000万家族性高胆固醇血症（FH）患者提供新型、安全、方便的皮下和口服PCSK9抑制剂。尽管目前这些患者最大限度地耐受他汀类药物和其他降脂药物，但仍需进一步大幅降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

欲了解更多信息，请访问：www.libtherapeutics.com

前瞻性声明

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注：本文涉及研究中的药品尚未在中国获批，太阳成集团tyc4633不推荐任何未被批准的药品使用。