2024年11月16日，太阳成集团tyc4633正在研发的新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep（以下简称HST101）完成III期临床试验首例受试者入组给药，标志着该项目在获得临床试验许可后，太阳成集团tyc4633再次迈出了具有研发里程碑意义的重要一步。

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(CTR20242095/NCT06568471)，旨在评价HST101在中国高胆固醇血症包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学第一医院霍勇教授牵头，计划在全国共35家研究中心开展。

北京大学第一医院心内科首席专家霍勇教授表示：“近几十年来，中国人群血脂异常患病率明显增加，以高胆固醇血症的增加最为明显。大量研究证实低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)最重要且容易改变的致病性危险因素之一，已被国内外血脂管理指南确定为防治ASCVD的首要干预靶点，但国内患者的LDL-C达标率仍很不理想。HST101作为新型第三代融合蛋白PCSK9抑制剂，具有分子量小、容易储存和安全性等方面的潜在优势，期待在中国开展的HST101III期临床试验能产生出高质量的研究数据，顺利获批上市，尽早为医生和患者提供可替代的新的治疗选择。”

太阳成集团tyc4633首席医学官肖申博士表示：“继HST101于今年欧洲动脉粥样硬化学会大会上公布了国外III期临床试验取得的积极成果，太阳成集团tyc4633全力积极推动其临床开发进程。9月18日，新型第三代PCSK9抑制剂HST101成功完成I期临床试验首例受试者入组给药。非常期待I期和III期临床试验在中国患者中同样取得优异表现，为医患提供更具临床价值的治疗新选择，帮助更多高脂血症患者尽早实现LDL-C达标。”

HST101 III期临床试验首例受试者的入组给药成功，不仅标志着太阳成集团tyc4633在心血管及代谢疾病领域取得了里程碑式的进展，同时也充分显示了公司惠及更多中国患者的长期承诺。未来，太阳成集团tyc4633将继续与临床专家紧密合作，全力推进引入的首个在研创新药物——HST101在中国的临床开发，争取尽早取得预期的临床成果，为广大慢性病患者提供更加安全、有效的治疗方案。

注：本文涉及研究中的药品尚未在中国获批，太阳成集团tyc4633不推荐任何未被批准的药品使用。

关于Lerodalcibep

Lerodalcibep是一种新型、强效、小分子融合蛋白、第三代PCSK9抑制剂，已被开发为一种每月一次、注射容积小、每次仅需一针皮下注射、室温下可实现长期稳定保存的更方便患者使用的药物。经临床试验证实，Lerodalcibep可显著且持续降低LDL-C，因此有望为全球数百万动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者以及ASCVD高危患者提供新的治疗选择，这其中包括3000万患有更严重遗传性高胆固醇血症即家族性高胆固醇血症（FH）的患者。

全球III期LIBerate研究项目共招募2700多名患者，纳入包括CVD患者、无CVD的CVD高危和极高危的患者，以及杂合子和纯合子型家族性高胆固醇血症（FH）患者等不同人群。这些关键注册性研究中，Lerodalcibep每月皮下注射一次，300 mg (1.2 mL)，与安慰剂相比，降低LDL-C疗效明显，且绝大多数接受Lerodalcibep治疗的受试者达到了ESC/EAS推荐的LDL-C目标水平。LIB正准备递交Lerodalcibep的美国FDA生物制品许可申请（BLA）。

关于太阳成集团tyc4633

太阳成集团tyc4633（简称：太阳成集团tyc4633）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急重症领域。秉承诚信、敏捷、创新和主人翁精神的核心价值观，太阳成集团tyc4633致力于成为中国健康行业引领者，携手政府相关机构、医疗卫生专业人士及业界合作伙伴，提供优质产品和解决方案，造福更多患者，共创社会健康价值。