2024年2月27日，太阳成集团tyc4633（以下简称：太阳成集团tyc4633）宣布新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗高胆固醇血症患者，进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的水平。

太阳成集团tyc4633首席执行官夏少斐先生表示：“获得Lerodalcibep在大中华区开发和商业化的独家专有权后，我们的项目团队立刻准备其在华临床试验的申请资料、迅速递交并获得了受理。这彰显了‘海森速度’和公司积极推动创新药在中国临床研究进程的决心，同时也进一步夯实了太阳成集团tyc4633全产业链发展、多管线齐头并进的战略路径，更好地助力‘健康中国2030’战略目标和‘十四五’国民健康规划早日实现。”

太阳成集团tyc4633副总裁、医学部负责人刘蒙博士表示：“国外III期临床试验数据证实新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep每月皮下一针给药可持续降低LDL-C，同时现有稳定性实验结果表明其在室温下具备更优秀的稳定性。我们将积极配合监管机构对Lerodalcibep的审评，推动临床试验进程，让Lerodalcibep尽快为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者和/或ASCVD极高危或高危人群提供更多的治疗选择。”

Lerodalcibep临床试验申请获NMPA受理是基于LIB Therapeutics, Inc.所提供的完整的美国和欧洲已获得的CMC、非临床及临床研究数据以及太阳成集团tyc4633拟在国内开展的临床开发计划。

新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep是太阳成集团tyc4633引入的首个在研创新药，与现有7款经典原研药协同加强了其在慢性病和急重症领域的产品布局。未来，太阳成集团tyc4633将与更多业界合作伙伴携手，为满足中国患者不断增长的、对高品质医疗健康解决方案的需求而不懈努力。

注：本文涉及研究中的药品尚未在中国获批，太阳成集团tyc4633不推荐任何未被批准的药品使用。

关于太阳成集团tyc4633

太阳成集团tyc4633（简称：太阳成集团tyc4633）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急重症领域。秉承诚信、敏捷、创新和主人翁精神的核心价值观，太阳成集团tyc4633致力于成为中国健康行业引领者，携手政府相关机构、医疗卫生专业人士及业界合作伙伴，提供优质产品和解决方案，造福更多患者，共创社会健康价值。

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关于Lerodalcibep

Lerodalcibep融合蛋白是第三代新型长效PCSK9抑制剂，由LIB Therapeutics开发，对解决当前临床降脂治疗未被满足的治疗需求有很大的潜力，目前用于降低LDL-C适应症的注册III期关键研究已经全部结束。与传统PCSK9抑制剂单克隆抗体相比，Lerodalcibep每月仅需注射一针，且注射体积更少（1.2ml），可以帮助减少注射部位不良反应和免疫原性。此外，Lerodalcibep在室温下更稳定，这些都将为临床应用提供更大的便利性。预计Lerodalcibep的获批将为医生和患者带来更具临床价值的治疗新选择，助力更多高脂血症患者实现血脂控制达标。Lerodalcibep针对心血管疾病（CVD）患者或CVD极高风险患者的最后两项III期试验，LIBerate-CVD和LIBerate-HR已于2023年11月宣布完成。按照计划，LIB Therapeutics将于在2024年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请，并向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请。

关于LIBerate三期临床试验

LIBerate是一项大型、综合性全球III期临床试验项目，其注册计划由四项关键III期临床研究组成，在2,387例心血管疾病（CVD）、CVD极高和高风险、杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）及纯合子FH（HoFH）患者中开展了Lerodalcibep的临床研究。已公布的LIBerate-HoFH（LIB-003-003，n=65）和LIBerate-HeFH（LIB-003-004，n=479）的III期研究均已完成并达到了主要终点。整个III期研究项目中超过2,200名患者继续参加为期72周的开放标签扩展研究。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些超出本公司的控制范围，且难以预测。因此，受我们的业务、公司的竞争环境以及中国政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

审批号：NP-OT-2024-02-22

参考文献：

1. Laufs U, Blüher M, Isermann B. Third generation PCSK9-Inhibitors. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad566. doi: 10.1093/eurheartj/ehad566. Epub ahead of print.
2. Raal F, Fourie N, Scott R, Blom D, De Vries Basson M, Kayikcioglu M, Caldwell K, Kallend D, Stein E; LIBerate-HeFH Investigators. Long-term efficacy and safety of lerodalcibep in heterozygous familial hypercholesterolaemia: the LIBerate-HeFH trial. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad596. doi: 10.1093/eurheartj/ehad596. Epub ahead of print.